FDA schválila lék Eli Lilly na Alzheimerovu chorobu

Lék Eli Lilly & Co. na Alzheimerovu chorobu získal schválení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv USA, čímž završil hrbolatou cestu léku americkým regulačním procesem a přidal druhou novou možnost léčby pro pacienty v dřívějších stádiích onemocnění.

Lék Lill, donanemab, bude uveden na trh jako Kisunla a byl schválen pro pacienty s mírnou kognitivní poruchou a také pro pacienty ve stádiu mírné demence Alzheimerovy choroby.

Kisunla je připravena konkurovat Leqembi od Eisai a Biogen, který byl schválen v roce 2023. Leqembi je však určen pro pokračující léčbu, zatímco pacienti užívající přípravek Kisunla mohou léčbu ukončit, pokud jejich hladina amyloidu, charakteristického znaku Alzheimerovy choroby, klesne pod určitou hranici.

Tato funkce by mohla potenciálně snížit celkové náklady na léčbu, i když cena za rok léčby Kisunla bude vyšší než za rok léčby Leqembi. Dvanáct měsíců léčby Kisunlou bude zahrnovat 13 infuzí a bude stát 32 tisíc dolarů, uvedla Lilly. Katalogová cena Leqembi je asi 26 tisíc dolarů ročně.

„Jako lékaře mě povzbuzuje možnost ukončit léčbu, což by mohlo snížit náklady a zátěž na infuze pro způsobilé pacienty,“ řekl Howard Fillit, spoluzakladatel a vedoucí vědecký pracovník nadace Alzheimer's Drug Discovery Foundation.

Čtěte také:

Společnost Gilead s významnými výsledky. Její preventivní léčba HIV boduje

Futures zemního plynu na cestě k více než 50% čtvrtletnímu zisku

Cassava Sciences se zapletla do podvodu. Akcie klesají

Kisunla může mít také výhodu oproti Leqembi, říkají někteří analytici, protože zahrnuje infuze jednou měsíčně, které mohou pacienti považovat za méně zatěžující než infuze Leqembi jednou za dva týdny. Biogen a Eisai však také pracují na udržovací dávce Leqembi jednou měsíčně.

Schválení přichází poté, co FDA začátkem tohoto roku překvapila Lilly zprávou, že svolá zasedání poradního panelu, aby přezkoumal poslední fázi studie donanemab. Rozhodnutí agentury posunulo schválení léku za očekávaný časový rámec prvního čtvrtletí.

Na svém setkání se poradci FDA jednomyslně shodli, že se donanemab ukázal jako účinná léčba pro dřívější stadia Alzheimerovy choroby a že jeho přínosy pro tyto pacienty převažují nad jeho riziky. Ve studii v pozdní fázi přípravek Kisunla snížil amyloidní plaky v průměru o 80 % po 12 měsících léčby.

 

Tomáš Lemešani

Biztweet, podpořte nás nákupem v našem eshopu

Pokud považujete texty Biztweetu za přínosné, věnujte jakýkoliv dar na Číslo účtu 1027300577/5500 IBAN: CZ1455000000001027300577 BIC/SWIFT: RZBCCZPP